Los resortes regulatorios están bien engrasados para poner en el mercado y hacer el seguimiento de la vacuna de la gripe H1N1. Así lo aseguró la pasada semana la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), en un encuentro con la prensa en Londres, en el que detalló que las primeras vacunas frente al virus H1N1 recibirán la aprobación de la Comisión Europea a principios de octubre, previa opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la agencia a finales de septiembre.
La EMEA subrayó que el perfil de seguridad de la vacuna frente al virus H1N1 no entraña, a priori, efectos adversos diferentes al de las vacunas de la gripe estacional, aunque una farmacovigilancia reforzada contribuirá a evaluar el balance beneficio-riesgo.
La EMEA, junto con organismos internacionales, instituciones europeas y autoridades sanitarias nacionales, se ha preparado para la gestión de planes pandémicos desde 2003, para facilitar la producción de las llamadas vacunas prototipo (ver cuadro adjunto), de tal modo que se realizará el 80 por ciento del trabajo de evaluación en la fase interpandémica.
La EMEA subrayó que el perfil de seguridad de la vacuna frente al virus H1N1 no entraña, a priori, efectos adversos diferentes al de las vacunas de la gripe estacional, aunque una farmacovigilancia reforzada contribuirá a evaluar el balance beneficio-riesgo.
La EMEA, junto con organismos internacionales, instituciones europeas y autoridades sanitarias nacionales, se ha preparado para la gestión de planes pandémicos desde 2003, para facilitar la producción de las llamadas vacunas prototipo (ver cuadro adjunto), de tal modo que se realizará el 80 por ciento del trabajo de evaluación en la fase interpandémica.
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